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变更安全管理制度

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发表于 2008-4-29 09:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
为了规范公司内项目建设和生产经营活动通知的变更管理,消除和减少由于变更而引起的潜在事故隐患。结合公司的实际情况,特制定本制度。
一、变更管理定义
变更管理是指对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制,以避免或减轻对安全生产的影响。变更管理失控,往往会引发事故。
二、变更管理的内容
1、工艺、技术的变更,主要包括:
(1)、新建、改建、扩建项目引起的技术变更;
(2)、原料介质变更;
(3)、工艺流程及操作条件的重大变更;
(4)、工艺设备的改进和变更;
(5)、操作规程的变更;
(6)、工艺参数的变更;
(7)、公用工程的水、电、气、风的变更等。
2、设备设施的变更,主要包括:
(1)、设备设施的更新改造;
(2)、安全设施的变更;
(3)、更换与原设备不同的设备或配件;
(4)、设备材料代用变更;
(5)、临时的电气设备等。
3、管理的变更,主要包括:
(1)、法律法规和标准的变更;
(2)、人员的变更;
(3)、管理机构的较大变更;
(4)、管理职责的变更;
(5)、安全标准化的变更等。
三、变更管理职责
1、项目办负责管理范围的新建、改建、扩建项目的变更管理。
2、生产处负责现有生产设施,公用工程的原料介质,操作条件,工艺参数等的变更管理。
3、设备安全处负责现有设备设施、安全设施、与安全管理有关等的变更管理。
四、变更程序
1、变更申请。在实施变更时,变更申请人(单位)应填写《变更申请表》并由专人负责管理。
2、变更审批。《变更申请表》填好后,应按主管部门和分管公司领导审批,主管部门组织有关人员按变更原因和实际的需要确定是否进行变更。
3、变更实施。变更批准后,又各相关职责的主管部门负责实施。任何临时性的变更,未经审查和批准,不得超过原批准的范围和期限。
4、变更验收。变更实施结束后,变更主管部门应对变更情况进行验收,确保变更达到计划要求。变更主管部门应及时将变更结果通知相关部门和人员。
发表于 2008-4-29 10:02 | 显示全部楼层
多谢楼主提供!
发表于 2008-4-29 12:13 | 显示全部楼层
貌似不是很全吧??
我给你们一个
发表于 2008-4-29 12:14 | 显示全部楼层
【定义】
变更管理:变更管理是指一个有书面文件的控制程序,它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统实施变更的程序及与此相关文件的管理。
运行控制:是指对与污染物排放有关的运行和活动进行控制的计划安排。该计划安排可以是:管理制度、操作规程、作业指导书或程序文件等。
【内容】
1.        变更的分类
根据变更对产品质量直接或间接的影响程度,将变更分为两类:重大变更、一般变更。
1.1.        重大变更:对产品的质量有直接或间接影响的变更,影响较为明显。如:合成工艺的变更、工艺参数的变更。
1.2.        一般变更:变更会影响中间体和产品的质量,但在规定范围之内,它对关键的生产步骤、设备和规格没有负面影响。如收率有所下降,而质量有所提高。
2.        变更的范围
根据法规要求和公司生产的特点,将变更的范围规定如下:
2.1.        工艺变更:包括原料、反应量、工艺参数、中间控制等的变更。
2.2.        厂房变更:生产产品的厂房的位置和结构发生变化。
2.3.        设备设施变更:更换整个设备、更换设备的主要零部件、设备设施的移动;其他公用设施如水系统、空调系统、压缩空气系统的变更。
2.4.        系统软件变更:LIMS系统软件的变更、计算机过程控制软件的变更、计算机监控软件的变更。
2.5.        文件管理变更:包括过程概述、批生产记录、SOP以及文件格式等的变更。
2.6.        供应商的变更:指生产用的主要原辅料供应商的变更。
2.7.        分析方法的变更:指实验室用到的分析方法的变更。
2.8.        标签、包材的变更:指产品用到的标签和包装材料发生的变更。如标签更换公司名称、包装材料材质发生变化、包装规格的变更。
2.9.        质量标准的变更:指原材料、中间体和成品的质量标准的改变。
2.10.        其他的变更
3.        重大变更的申请和批准程序
3.1.        首先由变更申请部门填写“变更申请表”中的变更内容部分,即需要变更的现状、变更方案、变更原因、预期影响等内容,并在变更的每一页相关记录上填写上“编号”,编号格式为YYYYSSS,其中前四位为年份,如2005,2006;后三位为序列号,如001,002。此编号在填写变更申请时需向质量保证部门索要。“预期影响”栏需填写变更对质量、安全和环保三方面带来的影响,若填写内容较多时,可增加附页。当发生工艺变更时,在变更原因里必须将小试或中试的数据作为“变更申请表”的附件和“变更申请表”附在一起。然后交车间主任或部门经理审批,确定此次变更的类型是重大变更或一般变更,并指定一个变更协调员。申请表格见附录1。
3.2.        完成“变更申请表”后,将其复印或抄写2份共三份分别递交给安保部、环保中心和质量保证部审核,(如根据“变更分类指南”不涉及环保中心或安保部,变更协调员可在相关表格内填写“N/A”,下同),上述三部门在“变更审批表(重大变更)“上对其填写审核意见,审核通过后,变更协调员根据后附的“变更分类指南”找其他相关的部门负责人签字,若不涉及,则在空格内划“—“。其中质量保证部需确认“变更申请表”填写规范并符合要求,给出意见,意见包括是否需要验证、以什么形式会审等(会议讨论审核还是各相关部门独立审核)。安保部和环保中心分别从各自的专业考虑填写是否完整、正确,然后质量保证部在5个工作日内组织“变更评估小组”会议讨论或由变更协调员完成各相关部门的审核,确认需要变更的相关内容及措施,获得预批准,并送交主管生产副总和主管质量副总最终批准。
3.3.        主管生产副总与质量副总填写最终审批意见,审批通过即可开始实施变更。
3.4.        若预审批、终审意见为不批准,则通知变更申请部门,并将“变更申请表”退还申请部门。若预审批、终审意见为批准,则通知变更申请部门及相关部门进行实施。
3.5.        申请部门按照“变更审批表”预审批、终审意见,在3个工作日内,由“变更协调员”负责组织实施变更。执行完毕后在5个工作日内应写出最终的“变更执行报告及评价(一)、(二)、(三)”,“变更执行报告及评价(一)”主要是从环保方面考虑变更执行后对环保的影响,“变更执行报告及评价(二)”主要是从安全方面考虑变更执行后对安全的影响,而“变更执行报告及评价(三)”主要是从质量方面考虑变更对产品质量的影响,需对相关产品的前3批进行评估,包括过程评估和稳定性评估,如需验证,还应在此“变更执行报告及评价(三)”上附上相关的验证文件。然后经车间主任或部门经理批准后,分别交给环保中心、安保部和质量保证部审核批准。
3.6.        环保中心、安保部和质量保证部审核通过后,将“变更执行报告及评价(三)“交给主管生产副总和主管质量副总最终批准,批准后,变更即为生效。
3.7.        质量保证部将变更相关表格进行归档,原件留在质量保证部,其他相关部门或车间可保留复印件。
4.        一般变更的申请和批准程序
4.1. 同3.1。
4.2. 完成“变更申请表”后,将其复印或抄写2份,共三份分别递交给安保部、环保中心和质量保证部审核,上述三部门在“变更审批表(一般变更)“上对其填写审核意见,审核通过后,变更协调员根据后附的“变更分类指南”找其他相关的部门负责人签字,若不涉及,则在空格内划“—“。其中质量保证部需确认“变更申请表”填写规范并符合要求,包括是否需要验证、以什么形式会审等(会议讨论审核还是各相关部门独立审核)。安保部和环保中心分别从各自的专业考虑填写是否完整、正确,然后质量保证部在5个工作日内组织“变更评估小组”会议讨论或由变更协调员完成各相关部门的审核,确认需要变更的相关内容及措施,获得最终批准。
4.3. 申请部门按照“变更审批表”审批意见,在3个工作日内,由“变更协调员”负责组织实施变更。执行完毕后在5个工作日内应写出最终的“变更执行报告及评价(一)、(二)、(四)”,“变更执行报告及评价(一)”主要是从环保方面考虑变更执行后对环保的影响,“变更执行报告及评价(二)”主要是从安全方面考虑变更执行后对安全的影响,而“变更执行报告及评价(四)”主要是从质量方面考虑变更对产品质量的影响,需对相关产品的前3批进行评估,包括过程评估和稳定性评估,如需验证,还应在此“变更执行报告及评价(四)”上附上相关的验证文件。然后经车间主任或部门经理批准后,分别交给环保中心、安保部和质量保证部审核批准。
4.4.        环保中心、安保部和质量保证部审核通过后,变更即为生效。
4.5.        质量保证部将变更相关表格进行归档,原件留在质量保证部,其他相关部门或车间可保留复印件。
5.        对变更进行验证的指导原则
5.1. 对以下变更需进行验证或确认:
5.1.1. 原辅料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变;
5.1.2. 工艺参数的改变或工艺路线的变更;
5.1.3. 设备的改变,主要指设备位置调整、设备改进、更换或大修等;
5.1.4. 相关质量标准的检测方法的变更。
5.1.5. 其他的一些重大变更或一般变更。
5.2. 变更涉及到的验证工作按《验证标准管理规定》执行。
6.        变更的具体执行按照变更申请部门内部相关的变更管理规定去执行。但必须在此规定的范围内。
7.        发生重大变更时,销售公司应在变更发生之日起一个月内及时通知给相关客户和法规部门。
发表于 2009-8-7 15:13 | 显示全部楼层
好东西,谢谢楼主,谢谢4楼~~
发表于 2009-8-7 16:44 | 显示全部楼层
好东西,目前比较少见,谢谢
发表于 2011-4-28 13:44 | 显示全部楼层
呵呵,适用于质量,但是安全、环保的内容就考虑的少了点,有些变更可能对质量来说属于一般风险,但对安全环保来说却属于重大隐患,楼上的能再兼顾点安全环保影响,就更完美了。
发表于 2012-5-17 16:18 | 显示全部楼层
谢谢楼主!!
发表于 2012-7-3 15:49 | 显示全部楼层
学习中,大家探讨探讨
发表于 2012-7-20 14:33 | 显示全部楼层
呵呵,适用于质量,但是安全、环保的内容就考虑的少了点,有些变更可能对质量来说属于一般风险,但对安全环 ...
msn123123 发表于 2011-4-28 13:44



    说的对
发表于 2013-12-17 23:05 | 显示全部楼层
适用于质量,但是安全、环保的内容就考虑的少了点
发表于 2014-4-2 10:32 | 显示全部楼层
不错,学学,谢谢了!
发表于 2014-4-3 23:16 | 显示全部楼层
问下实际工作中有执行这个制度的吗,执行情况怎么样,相关部门能严格履行变更申请吗
发表于 2015-9-23 15:31 | 显示全部楼层
内容不贴近安全呀
发表于 2016-6-7 16:29 | 显示全部楼层
偏重于流程、规章,实际检查节点不清楚。
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