4家企业飞行及跟踪检查通报！

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4家企业飞行及跟踪检查通报！
[url=]质量与认证[/url] [color=rgba(0, 0, 0, 0.298039)]今天

从国家药品监督管理局官网获悉，今日该局发布一则飞行检查通报及三则跟踪检查通报。详情如下：

对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报

企业名称	兰州旭康药业有限公司	企业法定代表人	王富民
药品生产许可证编号	甘20160062	社会信用代码 （组织机构代码）	68153833-1
企业负责人	王富民	质量负责人	王建军
生产负责人	王建国	质量受权人	王建军
生产地址	兰州市安宁区洄水湾58号
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 兰州市食品药品监督管理局
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对兰州旭康药业有限公司的中药饮片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　1.未按标准进行检验： 　　（1）药材黄芪（批号YLGJ0244-1702）未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用；药材枸杞（批号YLGS0285-1701）未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用。 　　（2）苦杏仁（批号YLGS0220-1704）牡丹皮（批号YLGJ0025-1703）、紫苏叶（批号YLYL0046-1701）未按质量标准进行【检查项目】和【含量测定】检验。 　　（3）牡丹皮（批号171025）、醋鳖甲（批号170626批）、天冬（批号170912批）、龙胆（批号170730）、酒萸肉（批号170505）、酒黄精（批号170731）未按标准进行【含量测定】检验。 　　2.中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识，不同批次不同品种间无间隔，不能防止混淆与差错。 　　3.2016年2月1日，汤水蛭（140922）因含量问题召回；2016年5月12日麸炒枳实（140823）因含量问题召回，均未进行回顾性质量分析。 　　4.该企业生产地址（兰州市安宁区洄水湾58号)缺少煅制设备，该地址认证范围应取消煅制。
处理措施
该企业的中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成甘肃省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期	2018年5月22日

对湖北迅达药业股份有限公司跟踪检查通报

企业名称	湖北迅达药业股份有限公司	企业法定代表人	李龙健
药品生产许可证编号	鄂20160086	社会信用代码 （组织机构代码）	9142110073911054XA
企业负责人	李龙健	质量负责人	江海洋
生产负责人	许广益	质量受权人	江海洋
生产地址	湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 黄冈市食品药品监督管理局
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对湖北迅达药业股份有限公司的酮洛芬开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。检查发现2015年企业《药品生产许可证》在尚未增加湖北省黄冈武穴市田镇马口医药化工园区生产地址时生产了3批酮洛芬，包括KPO-150601、KPO-150602、KPO-150603批，共450kg。其中 KPO-150601、KPO-150602批已于2016年3月17日销售完，KPO-150603批分别于2016年4月1日和5月26日将部分产品销售至3家单位，剩余75kg于2016年11月10日发往车间用于生产KPO-161101批。
处理措施
该企业严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。
发布日期	2018年5月22日

对辽宁兴海制药有限公司跟踪检查通报

企业名称	辽宁兴海制药有限公司	企业法定代表人	张秀敏
药品生产许可证编号	辽20150176	社会信用代码 （组织机构代码）	12245007-7
企业负责人	张秀敏	质量负责人	张雪
生产负责人	田贵波	质量受权人	张雪
生产地址	盘锦市兴隆台区工业开发区
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 盘锦市食品药品监督管理局
事　　由	药品检查计划
检查发现问题
根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对辽宁兴海制药有限公司原料药（磷酸铝）开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： 　　1.质量受权人未能履行成品放行职责。磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字，《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。 　　2.物料放行问题。干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。 　　3.文件管理问题，出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件，内容基本一致。文件编号分别为：风险编号“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009，QR-2017-001为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号，两份文件均有审核及签名。 　　4.批生产记录问题，关键操作未在生产记录中体现。《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时，隔Y小时适当降温后搅拌一次，但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。
处理措施
该公司原料药（磷酸铝）生产和质量控制不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，辽宁省食品药品监管局已收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期	2018年5月22日

对北京佰仁医疗科技股份有限公司飞行检查通报

企业名称	北京佰仁医疗科技股份有限公司	法定代表人	金磊
企业负责人	金磊	管理者代表	卜斌胥
注册地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
生产地址	北京市昌平区科技园东区华昌路2号
检查日期	2018年4月16日至4月18日
产品名称	人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163460809） 人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163461798）
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现9项一般缺陷：
规范第十七条	现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。
规范第二十条	瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修的操作规程。
规范第二十七条	1.《瓣架加工作业指导书》（编号YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）规定，产品完成加工后审核无毛刺、无裂纹、表面光滑三项指标，随机抽查2017年12月《零部件加工及审核记录》，显示2017年12月22日生产了加工批号G01171201的A19型号瓣架10个，审核了无杂质、无毛刺、无裂纹等七项指标均划勾表示合格，询问审核签字人如何审核产品无杂质，回答记录有笔误，仅按照作业指导书进行审核，但作业指导书与记录不一致，无法追溯。 2.三楼万级材料处理室查见生物组织抗钙化处理生产记录，未记录生产工艺规程中要求静置48小时的起、止时间。企业提供的清洗过程再验证记录，仅记录清洗前后pH检测数值之差，未记录清洗前后分别测试的pH值。
规范第四十三条	1.一楼原材料库1的瓣架丝的库存台账（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序号001，单位g），显示目前库存数量：批号84461结存2900，批号85323结存3700，总结存6600，实际称量结果为批号84461结存3.0Kg，批号85323结存5.27Kg。帐卡物不符。 2.企业不能提供长春某公司生产的牛心包片采购验收准则（SOP）。
规范第四十九条	企业不能提供电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）软件验证方案和报告。
规范第六十一条	质量手册及产品留样管理规定（编号GY/SC/JS- 7.5-05）中确定生产部门与质量部门各自承担留样管理职能，实际操作中为生产部门进行留样观察，质量部门进行检验，未突出质量部对产品留样职责。
植入附录2.2.12	二楼万级清洗室温湿度计（设备编号BR-YJ-500）显示湿度为72%。
植入附录2.4.3	企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告。
植入附录2.7.4	检查《无菌检查记录》（编号ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），质量部在生产加工间的超净工作台进行人工生物心脏瓣膜无菌检查操作。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报原总局医疗器械监管司。
发布时间	2018年5月22日

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