原料藥車間安全管理

harrytengazul

车间管理的理念：互为客户（指主管与员工和前工序与后工序）。

车间管理的基本内容包含五个要素及人、机、料、法、环。目前车间设置为3个车间，每个车间的产品不经相同，现在就以氨曲南生产车间来具体分析如何进行管理。

产品分析：氨曲南为无菌原料药，生产工艺简单（做精制）。其控制点应着重于生产环境控制和无菌控制上。

人员：人员是生产最基本的单元，也是生产的核心。氨曲南因为产品的特殊性决定了对人员的有较高的要求。车间管理人员应从以下几方面着手进行管理。

一、
人员的培训：对于新到公司的员工应对其进行生产工艺、工艺卫生、安全防护、产品质量等方面的培训，特别是无菌意识方面的培训应该加强，在培训合格后有了初步的质量意识才能上岗。对于车间其他岗位人员，应根据其不同的岗位进行岗位定期考核与培训，使其能够充分理解和掌握本岗位的工作内容。

二、
记录填写：记录是生产过程的真实反映。是产品质量考察的第一手资料。车间管理人员应要求员工根据本岗位的工作，按要求完成本岗位相应的记录，对记录中的数据和内容的真实性负责。

三、
环境卫生：生产车间应该有一个良好的生产环境。应严格要求各个岗位人员树立良好的卫生意识，做好本岗位的环境卫生清洁。车间的物品工具按定置原则摆放整齐。并做好相应的标示。

四、
相互沟通机制：车间员工在生产过程中可能会遇到各种各样的问题，作为车间管理人员，应该给车间员工创造一个畅通的交流平台，能够了解和掌握车间员工的思想和想法。能在第一时间内解决一些具体的问题。

对于车间管理人员，第一在生产指令和要求的提出时应考虑到所要表达的意识准确不要产生歧义，第二在解决问题时应及时答复，对于不能及时答复的问题应该明确答复的时间。第三对于不能解决的问题应该及时的答复。

五、
奖励及惩罚：车间管理最重要的一个管理手段就是通过奖励和惩罚来实现，奖励的方法主要体现在物质方面和精神方面。

设备：设备是车间生产的重要元素，设备的管理对于生产的正常进行，产品质量的保证，有着重要的作用。具体体现在以下几个方面。

一、
设备选型：生产前设备选型时，车间根据工艺要求提出设备的材质要求，并且根据工艺提出适合生产的设备要求。

二、
设备的使用维护：要求员工做好设备的使用维护标准操作规程，和相应的记录，要求操作人员，严格按照标准操作规程进行操作并记录。对自己所操作的设备负责。

生产资料：生产过程中，需要各种生产资料，如原辅料和与生产相关的各种物资。车间需要对这些生产资料进行有效的管理，具体体现在以下几点。

一、
生产物料：要求车间内有生产物料的存放区域，并标示清楚，来料后要进行相应的物料台账登记，生产所用的物品应定置存放。

二、
生产物资：生产物资包含的物品一般为生产车间的低值易耗品，如滤纸、毛巾等作为车间成本控制，应对其加以考核。

三、
加强对车间各种物资报废的管理。对于车间各种报废物品都要加以控制，杜绝随意更换，和一些不必要的浪费。

操作法：生产操作要有一个标准操作程序，生产中的每个操作动作都应有相应的要求，为了规范车间人员操作，应加强其规范化和标准化。

环境：生产环境的控制应着重于生产环境的控制，其主要内容为环境卫生，物品整理等。而且氨曲南是无菌原料药，在生产过程中，环境控制和人员环境卫生意识一定要加强。目的就是要保证产品的质量。

原料车间生产不是一个部门独自能完成的工作需要其他各个部门的配合与协调，为了达到一个正常生产的状态，就其他各个部门需要完成的工作有。

仓储：能及时提供生产所需的一切生产物料。并协助车间 物料的统计工作

动力：能及时对生产过程中出现的各种设备问题进行维修处理，保证公用系统的资源能满足生产的需要。配合车间完成各项纪录。

QC：能在规定时间内出具车间所送样品的检验报告单，能够主动的配合车间完成各种检验和配合车间完成各种资料的编辑。

QA：从生产实际出发，根据GMP的相关规定，对车间进行实时监控，保证车间的生产是按照标准程序进行，对车间的不足和缺陷，提出合理化建议，并协助车间进行整改。而且

安全防护：为车间提供必要的防护用品及相关的劳动保护方法和安全培训，使其员工有较强的安全生产的意思。

[ 本帖最后由 harrytengazul 于 2010-7-22 08:25 编辑 ]

harrytengazul

要做好车间管理，首先要正确认识车间管理的投入和产出（结果）。车间管理的投入可以归结为4M1E等5个方面，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）、环（Environment）。车间管理的产出，通常可以量化为品质Quality、成本Cost（效率等）、交货期Delivery（计划完成情况）、安全Safety以及员工工作积极性Moral。厘清了车间管理的对象之后，你就可以进一步研究怎么管的问题了。
很显然，车间管理要想获得好的产出（结果导向），管理者就必须有效管控4M1E等投入要素（过程管理）。4M1E中的任何一个变动，比如人员的变动、材料的更改、流程或方法的未遵守、设备的老化和不稳定以及环境的恶化等等都可能带来不良的管理结果。因此，管理者的首要任务是学会关注投入，关注过程，通过保持投入和过程的稳定性来达到保障管理结果的目的。
车间混乱属于环境方面的问题，你可以根据以下建议尝试改善一下：
车间为什么会乱？回答是因为东西多！如果车间里只有一样东西的话，不管你把它放到哪里？车间是不会乱的。但是东西多了，如果还随便放置，那就只有一个结果：乱。因此，乱并不是某一个人的问题，而首先是客观条件造成的。解决这个问题，说到底需要你带领员工做一次彻底的5S，经历一次从“乱”到“治”的过程。
整理：把车间里要的和不要的物品彻底分开，处理（移走或废弃）不要的。
整顿：根据三定原则（定位、定量、定容），把留下来的东西进行定位摆放，给每一个物品安一个家，并进行可视化标识。
清扫：对设备、场所、工具、物品等所有看得见的和看不见的地方进行一次彻底的清扫（某种意义上的大扫除，或者说洗澡）。
清洁：制定几个能够持续运营整理、整顿、清扫的基本规则。约束员工按标准处置无用物品；按标准和标识摆放物品，督促员工用完工具、物品后及时归位；约定员工每天进行日常清扫，比如工作开始前，工作结束后各5分钟时间做清扫（定义和准备好清洁工具），以保持现场整洁。
素养：按标准督促员工做好现场的整理、整顿、清扫的同时，制定一些能够容易遵守的员工守则、行为规范等，重重复复地对员工实施教育和训练。